济南康和医药科技有限公司李鹏获国家专利权
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龙图腾网获悉济南康和医药科技有限公司申请的专利一种小儿用多种维生素注射液及其制备方法获国家发明授权专利权,本发明授权专利权由国家知识产权局授予,授权公告号为:CN120361037B 。
龙图腾网通过国家知识产权局官网在2026-04-17发布的发明授权授权公告中获悉:该发明授权的专利申请号/专利号为:202510601630.2,技术领域涉及:A61K31/714;该发明授权一种小儿用多种维生素注射液及其制备方法是由李鹏;李昌林;张作平;王田园设计研发完成,并于2025-05-12向国家知识产权局提交的专利申请。
本一种小儿用多种维生素注射液及其制备方法在说明书摘要公布了:本发明涉及一种小儿用多种维生素注射液及其制备方法,具体涉及一种含脂溶性维生素和水溶性维生素的稳定水溶液制剂以及制备工艺。该注射液主成分组成包含两个无菌注射液小瓶,其中第一瓶含10种主成分,第一瓶制备方法采用药物包合技术使用表面活性剂将脂溶性维生素包裹后分散到水溶性维生素溶液中,pH调节、过滤、灌装等。第二瓶主成分组成含3种主成分,第二瓶制备方法包括:采用辅料溶解主成分后按照固定顺序加入体系中、过滤、灌装等。根据本发明的处方和制备工艺制得的小儿用多种维生素注射液,不仅能充分提高贮藏稳定性和配伍稳定性,还可以减少稳定剂辅料的使用,减少临床不良反应,增加了用药安全和提高临床使用顺应性。
本发明授权一种小儿用多种维生素注射液及其制备方法在权利要求书中公布了:1.一种小儿用多种维生素注射液,其特征在于:所述小儿用多种维生素注射液由两个安瓿的注射液组成,第一安瓿注射液每4ml体积中含有以下各成分的量为:维生素A棕榈酸酯2400~2700IU、维生素K10.208~0.220mg、维生素D3420~460IU、维生素E7.5~11IU、维生素C84.0~96.0mg、维生素B1以硫胺素计1.30~1.50mg、核黄素磷酸钠以核黄素计1.42~1.51mg、右泛醇5.15~5.40mg、维生素B61.03~1.08mg、烟酰胺17.51~18.36mg、表面活性剂聚山梨酯80II31.6~50.9mg、调节pH至4.0~7.5;第二安瓿注射液每1ml体积中含有以下各成分的量为:叶酸147.0~156.8μg、生物素21.0~22.4μg、维生素B121.10~1.30μg、助溶剂及稳定剂甘露醇70~80mg,调节pH至5.0~8.0; 所述第一安瓿中维生素E与维生素A棕榈酸酯质量比为5.7~7.4:1,聚山梨酯80II与脂溶性维生素的质量比为3.5~4.0:1,维生素C与维生素B1质量比为64.0~64.6:1; 所述第二安瓿注射液中的pH调节剂为枸橼酸钠,枸橼酸钠以无水物计的质量为0.60~0.80mg; 所述小儿用多种维生素注射液的制备方法包括以下步骤: 步骤一、第一安瓿注射液的制备:按顺序依次称取处方量维生素K1、维生素E、维生素A棕榈酸酯、维生素D3、表面活性剂聚山梨酯80置于容器中,控制容器温度30~50℃,混合20~120min,制得脂溶性溶液;容器中加入20~40℃注射用水,加入量为总体积的50%~90%,按处方量称取维生素C、维生素B1、烟酰胺、右泛醇、维生素B6、核黄素磷酸钠,依次加入上述注射用水中,在氮气保护下搅拌溶解完全,调节pH至4.0~7.5,将脂溶性溶液缓慢加入快速搅拌的水溶性溶液中,补加注射用水至总体积,料液灌装前控制溶解氧不超过3mgL,用0.22μm孔径的滤芯进行过滤、充氮灌装、灌装过程控制顶空残留氧不超过5.0%、灯检、检漏即得; 所述脂溶性溶液与水溶性溶液体积比值范围为1.4%~2.5%; 步骤二、第二安瓿注射液的制备:容器中加入20~40℃注射用水,加入量为总体积的90%,然后称取处方量的甘露醇加入上述注射用水中,搅拌溶解完全后,称取处方量的生物素,用处方量枸橼酸钠制备的溶液溶解完全后,转移至上述溶液中,枸橼酸钠溶液浓度为38.95mgml,称取处方量的叶酸加入上述溶液中,然后称取处方量的维生素B12,用1L不超过40℃的注射用水溶解完全,加入上述溶液中,在氮气保护下搅拌20~60min至溶解完全,调节pH至5.0~8.0,补充注射用水至总体积,搅拌均匀,料液灌装前控制溶解氧不超过3mgL,用0.22μm孔径的滤芯进行过滤、充氮灌装、灌装过程控制顶空残留氧不超过5.0%、检漏、灯检即得。
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